Beschreibung

Ein speziell für Unternehmen aseptischer Bioprodukte entwickeltes Werkzeug zur Untersuchung von Vorfällen. Es deckt Abweichungsuntersuchungen, Laboranomalien, OOS/OOT, MDD, Validierungsabweichungen usw. ab. Durch den strukturierten 5M1E-Analyserahmen (Mensch, Maschine, Material, Methode, Umwelt, Messung) hilft es Mitarbeitern an vorderster Front und Untersuchungsteams bei der Durchführung von Ursachenanalyse, Folgenabschätzung und CAPA-Erstellung – vom ersten Analyse bis zur formellen Untersuchung, mit rechtlichen und wissenschaftlichen Grundlagen. Die Ausgabe ist optimiert, verwendet reines Text-Markdown-Format und vermeidet durch ASCII-Diagramme verursachte Kopierfehler.