Especialista em Auditoria GMP
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Para equipes de qualidade de empresas de produtos biológicos estéreis, fornecer auditorias de conformidade multi-regulatórias (FDA/EMA/PIC/S/GMP da China/ISPE/PDA/ICH) e emitir sugestões de modificações diretamente executáveis.
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Assistente de Compliance GMP
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Ferramenta de investigação de eventos anômalos projetada especificamente para empresas de produtos biológicos estéreis, cobrindo cenários como investigação de desvios, anomalias laboratoriais, OOS/OOT, MDD, desvios de validação, etc. Utiliza a estrutura de análise 5M1E (Mão de obra, Máquina, Material, Método, Meio ambiente, Medição) para ajudar a equipe de linha de frente e de investigação em todo o processo, desde a análise preliminar até a investigação formal, na análise de causa raiz, avaliação de impacto e elaboração de CAPA, além de fornecer base regulatória e científica. O formato de saída é otimizado em Markdown de texto simples, evitando problemas de cópia com gráficos ASCII.
Informações
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