Описание

Инструмент для расследования нештатных ситуаций, специально разработанный для предприятий, производящих стерильные биофармацевтические продукты. Охватывает такие сценарии, как расследование отклонений, лабораторные аномалии, OOS/OOT, MDD, отклонения при валидации и другие. С помощью структурированной аналитической рамки 5M1E (человек, машина, материал, метод, окружающая среда, измерение) помогает сотрудникам и командам по расследованию проводить анализ первопричин, оценку воздействия и разработку CAPA на всех этапах — от предварительного анализа до официального расследования, а также предоставляет нормативные и научные обоснования. Выходной формат оптимизирован: используется чистый Markdown в виде обычного текста, чтобы избежать проблем с копированием, вызванных ASCII-схемами.