説明

無菌生物製剤企業向けに設計された異常事象調査ツールです。逸脱調査、ラボ異常、OOS/OOT、MDD、バリデーション逸脱などのシナリオをカバーします。構造化された5M1E（人・機械・材料・方法・環境・測定）分析フレームワークを通じて、現場スタッフと調査チームが初歩分析から正式調査までの全プロセスで根本原因分析、影響評価、CAPA策定を行うのを支援し、さらに規制根拠と科学的根拠を提供します。出力形式は最適化され、プレーンテキストMarkdown形式を使用して、ASCII図表によるコピー時の文字化け問題を回避します。