GMP 자료 심사 전문가
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무균 생물 의약품 기업의 품질 팀을 위해 다양한 규정(FDA/EMA/PIC/S/중국 GMP/ISPE/PDA/ICH) 준수 심사를 제공하고, 바로 실행 가능한 수정 제안을 출력합니다.
관련 스킬
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GMP 스마트 규정 준수 도우미
무균 생물 제제 품질 책임자를 위해 설계된 스마트 도우미입니다. '읽기-검색-쓰기' 3단계 프로세스를 기반으로 GMP 규정 준수 작업(위험 평가, 검증 계획, SOP 수립 등)을 심층 처리하며, 포괄적인 규정 검색과 충분한 사례 연구를 통해 전 생애 주기 관리 요구 사항을 충족하는 전문 보고서 및 체크리스트를 출력합니다.
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GMP 편차: 무균 생물의약품 이상 사건 조사 도우미
무균 생물의약품 기업을 위해 설계된 이상 사건 조사 도구입니다. 편차 조사, 실험실 이상, OOS/OOT, MDD, 검증 편차 등의 시나리오를 다룹니다. 구조화된 5M1E(인간, 기계, 재료, 방법, 환경, 측정) 분석 프레임워크를 통해 일선 직원과 조사 팀이 초기 분석부터 공식 조사까지 전 과정에서 근본 원인 분석, 영향 평가 및 CAPA 수립을 수행하고, 규제 근거 및 과학적 근거를 함께 제공합니다. 출력 형식은 순수 텍스트 Markdown을 사용하여 ASCII 차트로 인한 복사 깨짐 문제를 방지합니다.
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정보
- 버전
- v1
- 최종 업데이트
- 실행 크레딧
- 사용량에 따라 차감
- 모델
- 자동 선택
