Mô tả

Dụng cụ điều tra sự kiện bất thường được thiết kế dành riêng cho các doanh nghiệp sản phẩm sinh học vô trùng, bao gồm các tình huống: điều tra độ lệch, bất thường phòng thí nghiệm, OOS/OOT, MDD, độ lệch thẩm định, v.v. Thông qua khung phân tích có cấu trúc 5M1E (Người, Máy, Vật liệu, Phương pháp, Môi trường, Đo lường), hỗ trợ nhân viên tuyến đầu và nhóm điều tra từ phân tích sơ bộ đến toàn bộ quy trình điều tra chính thức để phân tích nguyên nhân gốc rễ, đánh giá tác động và xây dựng CAPA, kèm theo cơ sở pháp lý và cơ sở khoa học. Định dạng đầu ra được tối ưu hóa, sử dụng định dạng Markdown văn bản thuần, tránh vấn đề sao chép lỗi do biểu đồ ASCII.