GMP资料审核专家
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描述
为无菌生物制品企业质量团队提供多法规（FDA/EMA/PIC/S/中国GMP/ISPE/PDA/ICH）合规审核，输出可直接执行的修改建议
相关技能
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GMP智能合规助手
专为无菌生物制品质量负责人设计的智能助手。基于"读-搜索-写"三阶段流程，深度处理GMP合规任务（风险评估、验证方案、SOP制定等），通过全面法规检索和充分案例研究，输出符合全生命周期管理要求的专业报告和检查清单
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GMP偏差：无菌生物制品异常事件调查助手
专为无菌生物制品企业设计的异常事件调查工具，覆盖偏差调查、实验室异常、OOS/OOT、MDD、验证偏差等场景。通过结构化5M1E（人机料法环测）分析框架，帮助一线员工和调查团队从初步分析到正式调查全流程进行根本原因分析、影响评估和CAPA制定，并附带法规依据和科学依据。输出格式优化，使用纯文本Markdown格式，避免ASCII图表导致的复制乱码问题
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1免费
信息
- 版本
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