Expert en audit GMP
Expert en audit GMP
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Description
Fournir des audits de conformité multi-réglementaires (FDA/EMA/PIC/S/GMP chinoise/ISPE/PDA/ICH) aux équipes qualité des entreprises de produits biologiques stériles, et produire des suggestions de modifications directement applicables.
Compétences associées
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Assistant Conformité GMP
Assistant intelligent spécialement conçu pour les responsables qualité des produits biologiques stériles. Basé sur un processus en trois étapes « lire-chercher-écrire », il traite en profondeur les tâches de conformité GMP (évaluation des risques, plans de validation, rédaction de SOP, etc.). Grâce à une recherche réglementaire complète et à une étude de cas approfondie, il produit des rapports professionnels et des listes de contrôle conformes aux exigences de gestion du cycle de vie.
Assistant GMP Dév. Biol. Stér.
Outil d'enquête sur les événements anormaux spécialement conçu pour les entreprises de produits biologiques stériles. Il couvre les enquêtes de déviation, les anomalies de laboratoire, les OOS/OOT, les MDD, les déviations de validation, etc. Grâce au cadre d'analyse structuré 5M1E (Homme, Machine, Matière, Méthode, Milieu, Mesure), il aide les employés de première ligne et les équipes d'enquête à réaliser une analyse des causes racines, une évaluation des impacts et l'élaboration de CAPA, depuis l'analyse préliminaire jusqu'à l'enquête formelle, avec des références réglementaires et scientifiques. Le format de sortie est optimisé en Markdown en texte brut pour éviter les problèmes de copie dus aux graphiques ASCII.
Informations
- Version
- v1
- Dernière mise à jour
- Crédits par exécution
- Selon l’utilisation
- Modèles
- Automatique
