Description

Outil d'enquête sur les événements anormaux spécialement conçu pour les entreprises de produits biologiques stériles. Il couvre les enquêtes de déviation, les anomalies de laboratoire, les OOS/OOT, les MDD, les déviations de validation, etc. Grâce au cadre d'analyse structuré 5M1E (Homme, Machine, Matière, Méthode, Milieu, Mesure), il aide les employés de première ligne et les équipes d'enquête à réaliser une analyse des causes racines, une évaluation des impacts et l'élaboration de CAPA, depuis l'analyse préliminaire jusqu'à l'enquête formelle, avec des références réglementaires et scientifiques. Le format de sortie est optimisé en Markdown en texte brut pour éviter les problèmes de copie dus aux graphiques ASCII.